Водич за избор материјала од медицинске легуре титанијума: Избегните опасности од сертификације и осигурајте предности трошкова

Замка усклађености у којој су перформансе испуниле стандарде, али је регистрација одбијена. Кинески ортопедски стартуп са којим смо сарађивали развио је нови тип уређаја за интервертебралну фузију и одлучио да користи ваздухопловну{1}}класу ТЦ4 (ГБ/Т 2965) да смањи трошкове. Међутим, при подношењу регистрације НМПА, центар за преглед ју је директно одбио: Ваздушни стандарди нису ограничили потенцијалне ризике од елемената у траговима као што су гвожђе и кисеоник у телу. Компанија је била принуђена да купи материјале који задовољавају ГБ/Т 13810 „Материјал за обраду титанијума и легура титанијума за хируршке имплантате“ и спроведе додатне биолошке процене. Пројекат је одложен за 8 месеци и резултирао је додатним губитком од преко 400.000 јуана.Цхина Супер Тецх Цо., Лтд.испоручује само материјале{0}} медицинског квалитета који су у складу са стандардима АСТМ Ф136, ИСО 5832 и ГБ/Т 13810. Свака серија долази са комплетним пакетом датотека (МТР) сертификованим по ИСО 13485, укључујући хемијски састав, механичка својства, дијаграме УТ инспекције и величину зрна, који директно подржава вашу ФДА/ЦЕ/НМПА апликацију за регистрацију.

Компанија је успешно испоручила узорке, али се суочила са проблемом прекида снабдевања током масовне производње. Европски произвођач трауматолошке опреме потписао је уговор са оригиналним добављачем на основу обећања „4-недељног периода испоруке“. Међутим, током периода врхунца продаје, наишли су на недостатак титанијума сунђера од претходног добављача, што је продужило период испоруке на 14 недеља. Производна линија је затворена због несташице материјала, што је резултирало губитком годишњег оквирног споразума са две врхунске болнице у Немачкој. Касније су сарађивали са нашимЦхина Супер Тецх Цо., Лтд.и од тада се нису сусрели са таквим проблемима. Купац је навео да је у индустрији медицинских уређаја стабилност ланца снабдевања далеко важнија од цене за неколико центи.

Квалитетна црна рупа у којој ниске набавне цене доводе до високих стопа отпада је најскривенији убица трошкова. Један купац је купио серију титанијумских шипки са непоузданих канала по 15% нижој цени. МТР је показао да су механичка својства "квалификована". Међутим, током ЦНЦ обраде навоја дубоких рупа, стопа отпада је порасла на 22%. Металографском анализом, основни узрок су биле превелике флеке (Бета мрље) у материјалу, што је довело до неуједначене тврдоће у локалним областима. Оно што је изгледало као уштеђени материјални трошкови изгубљено је у радним сатима машинске обраде. Да бисмо решили болну тачку обраде и одлагања, нашЦхина Супер Тецх Цо., Лтд.имплементирао "стандард двоструке контроле": стриктно ограничавање елемената зазора као што су кисеоник и азот да би се обезбедио век трајања; спровођење насумичних инспекција металографије великог{0}}увеличања за сваку серију да би се елиминисале мрље и инклузије и обезбедила стабилност ЦНЦ сечења.

Тренутно тржиште медицинских металних материјала пролази кроз неповратне промене, директно утичући на вашу логику набавке:
Следљивост материјала постала је обавезан захтев за набавку. Са имплементацијом ФДА и ЕУ МДР прописа, Пасош материјала је постао срж процеса ревизије. Једноставна листа материјала сама по себи више није довољна за одобрење; мора се обезбедити комплетан сет електронске архиве од броја пећи за топљење, историје топлотне обраде до УТ испитивања. Добављачи без ИСО 13485 сертификата се брзо маргинализују. Имамо све сертификате за производе како бисмо осигурали неометано одобрење ваших производа.

Због геополитичких фактора и флуктуација у логистици, мултинационална предузећа машина су била принуђена да напусте децентрализоване набавке. Они сада радије бирају добављаче са високим односом залиха (као што су они са царинским складиштима за припрему залиха) и широким асортиманом производа - који могу да обезбеде Ти-6Ал-4В ЕЛИ као оквир, као и снабдевање тантала (Та) као закрпе и молибдена (Мо) као циљног материјала. Ово значајно смањује трошкове управљања.Цхина Супер Тецх Цо., Лтд.има складишта на више локација као што су Немачка и Сједињене Државе. Инвентар производа премашује 50 стандардних спецификација. За најхитније АСТМ Ф136 Ти-6Ал-4В ЕЛИ шипке (Φ6-50мм) и Гр2 чисте титанијумске плоче (0,5-10мм), гарантујемо испоруку истог дана, потпуно елиминишући ризик од прекида производње због недостатка материјала.